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医院授权发布GCP中心介绍，童鞋们如果在阅读中对任何环节有疑问，欢迎在文末点击“阅读原文”后留言，小编会及时和机构跟进QA，协助大家解决疑问！医院药物临床试验机构由院长直接领导，拥有完善的组织管理体系。机构内含办公室、资料档案室和机构中心药房，对下设的药物临床试验专业科室及相关功能科室在开展药物临床试验方面进行全面管理，以保证临床试验严格按GCP规范、科学的试验方案实施，保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。
机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定标准》和《药物临床试验机构管理规定》等相关法规的具体要求，结合机构和各专业组的自身特点，制定了较为完善的机构文件体系，包含相应的机构管理制度12项，设计规范5项，人员职责6项，操作规程17项，应急预案11项。经过多次修改，文件体系已符合我院GCP的实际情况，能保证临床试验的正常开展。
本院现备案3个专业（新生儿重症医学、小儿重症医学、乳腺肿瘤学），均具备较完善的设施、设备，并制定多项SOP，其人员组成和资质都符合开展临床试验的要求，可以保证临床试验严格按GCP规范、科学的试验方案实施，保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。???
GCP展示目录国家临床试验机构
伦理办公室
GCP专业信息介绍
01国家临床试验机构机构基础信息机构指南02伦理办公室伦理委员会简介根据《药物临床试验质量管理规范》要求，为规范审查临床试验方案，保护受试者的安全、健康和权益，结合我院实际情况，成立了临床试验伦理委员会，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成，包括1名主任委员，2名副主任委员，12名委员以及1名秘书。
伦理办公室严格按照《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等规范制度，结合本院专业特色，制定了较为完善的伦理文件体系，包含相应的伦理委员会章程1项，工作指南2项，管理制度7项，人员职责2项，操作规程25项。经过多次修改，文件体系已符合我院GCP的实际情况，能保证临床试验的正常开展。
伦理基本信息03GCP专业信息新生儿童症医学专业1.病源病种情况
收治小于28天的危重新生儿，收治包括窒息复苏、心肺复苏后，新生儿呼吸窘迫综合症，极低/超低出生体重儿、超未成熟儿，新生儿持续性肺动脉高压，新生儿脓*症、多脏器功能衰竭，各种急慢性呼吸衰竭，各种休克，各种新生儿外科术后监护，各种原因需要接受换血治疗的新生儿等疾病。
2.设施情况
科室现额定床位60张。配备受试者接待室、知情同意室和资料柜，并由专人负责档案储存管理工作。
3.设备情况
科室配置吊塔（12套）、各类呼吸机（37台）、转运呼吸机、监护仪（60台）、输液泵微泵，配有床旁脑电功能仪、多普勒超声和DR机、血气分析仪、呼末二氧化碳监测、亚低温仪、纤维电子喉镜、纤维支气管镜、除颤仪等各类监护仪器及治疗设备，12种急救药物，均由专业组负责管理。
4.SOP制定情况
结合机构和专业组的自身特点，制定了较为完善的机构文件体系，包含相应的管理制度5项，设计规范1项，人员职责8项，操作规程23项，应急预案6项，确保临床试验遵循GCP原则顺利进行。
5.研究人员资质、技能和培训情况
科室现有GCP资质医护人员9人，其中：主任医师1人，副主任医师3人，主治医生2人，主管护师3人。
?小儿重症医学专业1.病源病种情况
收治大于28天至18周岁的危重儿童，收治包括心肺复苏术后，严重创伤，儿童重症脓*症，多脏器功能衰竭，急慢性呼吸衰竭，各种休克，爆发性心肌炎，昏迷，完全大动脉转位等复杂先心术后，重症颅脑外伤，复合外伤，烫伤等疾病。
2.设施情况
科室现开放床位16张。配备受试者接待室、知情同意室和资料柜，并由专人负责档案储存管理工作。
3.设备情况
科室配置吊塔（20套）、各类呼吸机（10余台，PRVC，BIPAP，无创，转运等）、监护仪（22台）、输液泵微泵，配有床旁脑电功能仪、多普勒超声和DR机、血气分析仪、呼末二氧化碳监测、颅内压监测仪、亚低温仪、纤维电子喉镜、纤维支气管镜、除颤仪、CRRT机等各类监护仪器及治疗设备，12种急救药物，均由专业组负责管理。
4.SOP制定情况
结合机构和专业组的自身特点，制定了较为完善的机构文件体系，包含相应的管理制度5项，设计规范1项，人员职责8项，操作规程31项，应急预案8项，确保临床试验遵循GCP原则顺利进行。
5.研究人员资质、技能和培训情况
科室现有GCP资质医护人员7人，其中：主任医师1人，副主任医师2人，主治医生1人，副主任护师1人，主管护师2人。骨干专科医生及护士均已先后医院，医院，医院，上海儿童医学中心，医院等地进修深造。
乳腺肿瘤学专业1.病源病种情况
收治各类乳腺相关疾病，包括乳腺癌、乳癌术后综合治疗（化疗、靶向治疗）、乳房再造、乳腺纤维腺瘤、非哺乳期乳腺炎、乳头溢液、乳腺钙化灶等。
2.设施情况
科室现开放床位65张。配备受试者接待室、知情同意室和资料柜，并由专人负责档案储存管理工作。
3.设备情况
科室设备先进，配置意大利进口乳腺钼靶机、纤维乳管镜、乳腔镜、Mammotome真空辅助乳腺肿块旋切仪、乳腺巴德活检系统、乳腺多普勒彩超、16排螺旋CT、监护仪、除颤仪、等各类监护仪器及治疗设备，12种急救药物，均由专业组负责管理。
4.SOP制定情况
结合机构和专业组的自身特点，制定了较为完善的机构文件体系，包含相应的管理制度5项，设计规范1项，人员职责8项，操作规程25项，应急预案6项，确保临床试验遵循GCP原则顺利进行。
5.研究人员资质、技能和培训情况
科室现有GCP资质医护人员8人，其中：主任医师2人，副主任医师2人，主治医生1人，主管护师3人。
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