近日，大野药业株式会社宣布，布列塔尼型酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BelexiableTablets80mg（通用名称：替拉布替尼盐酸盐，以下称贝莱西）与原发性巨球蛋白血症（WM）和淋巴样浆细胞有关。宣布批准用于淋巴瘤（LPL）的其他适应症。
Belexibib（替拉布替尼）被认为具有治疗作用，因为它抑制BTK，后者是B细胞受体（BCR）下游的介体。已知BCR信号在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中被持续激活。具有成熟度和差异化等作用。
该批准是基于一项多中心的国内2期研究（ONO--05）的结果，该研究旨在评估替拉鲁替尼在未经治疗和复发或难治性WM和LPL患者中的疗效和安全性。Belexiable用于未治疗的患者（N=18）和复发或难治的患者（N=9），总缓解率，主要终点为88.9％，次要终点为6个月无进展生存率和生存率为％。
获得批准后，belexiable（替拉布替尼）成为日本首个用于治疗未治疗和复发或难治性WM和LPL的BTK抑制剂。
关于原发性巨球蛋白血症（WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）一种相对缓慢移动且中位生存期为5年或更长时间的恶性淋巴瘤，但尚未建立标准治疗方法。不是难治性疾病。在日本，LPL的年发病率约为。
关于ONO--05研究：一项2期研究中，向未经治疗且复发或难治的WM和LPL患者服用替拉布替尼以验证疗效和安全性。总共27例患者，其中18例未经治疗，9例复发或难治，每天接受一次mg替拉布替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的*性。主要终点为总体缓解率，次要终点为无进展生存期和总体生存期。未经治疗的患者的总缓解率为88.9％（N=16/18，95％置信区间（CI）：65.3-98.6），复发或难治性患者的总体缓解率为88.9％（N=8/9，95％CI：51.8-99.7），无进展生存期和6个月生存率为％。关于安全性，最常见的3级或更高级别不良事件（AE）为中性粒细胞减少症（11.1％），淋巴细胞减少症（11.1％）和白细胞减少症（7.4％）。..
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