慢性乳腺炎

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TUhjnbcbe - 2023/2/2 16:52:00

86个品种过评,15个品种首家过评,成都倍特再发力!

来源:药智网/聆言

看点:

3月CDE新增受理号56个(36个品种、30家企业)。3月有个批文(含视同通过)涉及86个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,年3月份新增一致性评价受理号56个;有个批文(含视同通过批文59个)过评。(文末附3月申报与过评一致性评价详情表)

图年9月-年3月申报/通过趋势

数据来源:药智数据,药智咨询整理

过评详情

3月累计有个批文通过/视同通过一致性评价,涉及92家企业的86个品种,其中15个品种首家过评。

从过评企业而言,3月成都倍特遥遥领先,占据榜首,有5个品种过评;华北制药、宜昌东阳光等5家企业均有3个品种过评,并列第二。详情见下图

图2年3月企业通过品种数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理

成都倍特药业股份有限公司,是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,建设了六个生产基地,并组建了制剂和原料药两大营销体系。集研发、生产和销售于一体,覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链。该公司目前已申报/视同申报75个品种,已有44个品种过评。

从品种看,3月左氧氟沙星氯化钠注射液、替格瑞洛片、注射用盐酸头孢吡肟等五个品种均有3家企业过评,并列第一。详情见下图

图3年3月品种通过受理号数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理

左氧氟沙星氯化钠注射液,本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:

1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿);

2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;

3.生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);

4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;

5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;

6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;

7.其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

本品已有21家企业对其进行了申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),已有13家企业过评。

替格瑞洛片用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日mg。截止目前,替格瑞洛片已有43家企业申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),已有25家企业过评。

注射用盐酸头孢吡肟,本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎),单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染)、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验,但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂,故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时,建议合用其他抗厌氧菌药物,如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓,应及时调整治疗方案。截止目前,已有11家企业申报一致性评价,已有10家企业过评。

36个品种申报,注射剂过半

年3月份CDE新增一致性评价受理号56个,涉及30家企业的36个品种,其中注射剂占比过半。

图4年3月申报剂型详情

数据来源:药智数据,药智咨询整理

申报品种而言,年3月,注射用头孢呋辛钠有5个受理号被承办,位居第一,该品种已连续两月占据榜首。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、磷酸奥司他韦颗粒均有4个受理号被承办,并列第二。详情见下图

图5年3月品种申报受理号数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理

注射用头孢呋辛钠可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染:

1.呼吸道感染:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、克雷伯氏杆菌属、金*色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。

2.泌尿道感染:由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染,如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。

3.皮肤及软组织感染:由金*色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染,如蜂窝组织炎、丹*、腹膜炎及创伤感染。

4.败血症:由金*色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。

5.脑膜炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、脑膜炎奈瑟氏菌及金*色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的脑膜炎。

6.淋病:由淋病奈瑟氏菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的单纯性(无合并症)及有合并症的淋病,尤其适用于不宜用青霉素治疗者。

7.骨及关节感染:由金*色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的骨及关节感染。

本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长,减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。截止目前已有20家企业申报一致性评价,已有6家企业过评。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,适用于对哌拉西林耐药,但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染:

1.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌和拟杆菌属(脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌)所致的阑尾炎(伴发穿孔或脓肿)和腹膜炎。

2.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金*色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染,包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染。

3.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。

4.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎(仅限中度)。

5.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金*色葡萄球菌所致的中、医院获得性肺炎(医院内肺炎)。治疗敏感细菌所致的全身和(或)局部细菌感染。

截止目前,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有11家企业申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),其中齐鲁天和惠世、华北制药已过评。

磷酸奥司他韦颗粒,用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多);用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前,仅宜昌东阳光长江药业股份有限公司对其进行了一致性评价申报。

从企业角度,3月宜昌东阳光长江药业有四个受理号申报一致性评价获受理,位居第一。南京正大天晴、浙江金华康恩贝等四家企业均有3个受理号被承办,并列第二。详情见下图

图6年3月企业申报受理号数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理

宜昌东阳光长江药业股份有限公司是一家专注于抗病*、内分泌及代谢性疾病、心血管疾病等治疗领域产品研发、生产及销售的制药企业,是东阳光集团旗下的国内制剂平台。目前,宜昌东阳光长江是中国市场唯一一家磷酸奥司他韦颗粒剂生产商,核心产品可威(磷酸奥司他韦)是中国抗流感病*市场中的主导产品。该公司目前已申报/视同申报11个品种,其中7个品种已过评。

附表1:年3月通过(含视同通过)一致性评价详情表

数据截止至年04月01日

附表2:年3月申报一致性评价详情表

数据截止至年04月01日

数据来源:药智数据仿制药一致性评价分析系统

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